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PCR实验室质量管理体系怎么做

来源:净化装备网 发布时间:2020-12-21热度:
品质治理体系是把PCR实验室的品质方针目标、组织架构、设施环境、仪器设备、试剂耗材、人员的权力职责、作业程序、治理程序、品质保障、信息体系、文件把持、结果讲演、征询服...

    品质治理体系是把PCR实验室的品质方针目标、组织架构、设施环境、仪器设备、试剂耗材、人员的权力职责、作业程序、治理程序、品质保障、信息体系、文件把持、结果讲演、征询服务、投诉处理、矫正改进等因素全面跟谐起来的同一整体。品质体系是否完美直接关联到患者及送检医师对分子病理PCR实验室各项检测结果讲演的可托度跟满意度。因此必须将包含治理文件、程序言件跟作业领导书(SOP)在内的品质体系文件,转达至所有相干人员,保障相干人员充分理解并履行此文件。更为重要的是,要对日常检测工作流程进行全程品质把持,保障检测结果的正确客观。

(1)检测前的品质保障:
    除了实验人员要熟悉SOP文件,环境设施跟仪器试剂需合乎品质请求外;分子病理检测对象通常为核酸,样本的前处理包含采集、处理、保存是否切当尤其重要。核酸实验室检测方法为商品化试剂盒和实验室自建方法,商品化试剂应严格按说明书操作。如手术标本离体后要及时取材并用pH值为7.2~7.4的4%中性缓冲甲醛固定,固定液用量通常为标本体积的10倍,固定时光视标本大小而定、个别为6-48h,避免因固定时光不足或过长影响组织结构完全性或破坏组织抗原,造成FISH等实验结果不幻想,淋巴瘤基因重排检测用的骨髓、血样本必须用EDTA抗凝,4℃保存;人乳头状瘤病毒(HPV)检测的宫颈脱落细胞样本一经采集,应尽快送检,个别室温保存不超过12h,4℃保存不超过7d,-20℃保存不超过3个月。又如RT-PCR室验对样本的请求是,新鲜组织必须尽快地进行去RNA酶处理或置液氮冻存,避免RNA降解而致检测失败。检测前必须细心核查检测申请单中所填的信息,接收样本后必须由接收人签名确认,保障其编号与送检样本编号一致。
(2)检测中的品质保障:
    不管是采取国际或国度标准中宣布的、或由权威技巧组织指定的方法,还是用自己新设计开发的非标准方法、或经裁减跟优化修改过的标准方法,PCR实验室应依据检测名目标原理、实用范畴、检测灵敏度、正确性、特异性跟重复性对检测方法进行确认。PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。并通过与其余方法进行比对获得客观数据,验证该检测方法是适合可行的,且检测结果也是正确坚固的。例如以领导靶向用药医治为重要目标的肿瘤基因渐变检测,若采取通例PCR Sanger直接测序法为本PCR实验室的检测方法时,可与存在雷同检测目标的即时荧光定量PCR方法进行比较,以获得预期结果的一致性跟检测限度等信息。又如PCR实验室引进一套全主动原位杂交染色体系用于HER2基因的通例检测以领导临床靶向用药医治,对同样的检测名目相较手工操作方法而言,无论在设备、试剂以及操作程序上已产生很大转变。作为一项新的检测平台的树破,PCR实验室应制订相干方法学的验证程序、按相应仪器操作规程跟检测名目标标准操作程序从设备机能、试剂品质、检测流程等方面来验证HER2基因检测结果的可比性,加强PCR实验室室内品质把持,做到每一项分子病理检测都有相应标准操作程序,每一台仪器设备的运行、维护、校准都是依照划定的程序操作的。每次检测都必须带有质控对比,如阳性对比、阴性对比等。此外,还应加入PCR实验室间的品质比对盘算,即做好室间品质评估,这可能是由外部品质评审机构如卫生部病理品质把持评估中心、各省市临床病理品质把持中心跟临检中心等盘算组织的活动,也可能通过与其余PCR实验室交换样品来进行。如质评结果不能达到把持标准,PCR实验室治理层要及时参加履行矫正办法。PCR实验室应有这些室间品质评估结果的记录、并形成文件保存。
   
(3)检测后的品质保障:
    获得检测结果后由被受权的分子病理医师进行剖析审核并宣布结果。PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。实验后残余的样本如DN
  A、白片等可按划定连续保存,以备重复实验。不再用于检测的样本按PCR实验室放弃物的处理程序进行处理。
(4)结果讲演的发放:
    分子病理医师应在划定的时光内按标准的格局签发分子病理检测讲演。因特别情况造成检测结果未能及时获得并可能影响到患者的诊断或医治时,可通过发推迟讲演情势告诉送检医师,并及时采取矫正办法,尽快发放终极讲演。对检测名目标临床意思、检测结果的评判准则、送检样本的留神事项、检测结果的恰当说明,在送检医师或患者征询时要耐烦地沟通交换。按期收集临床科室对PCR实验室日常工作及检测结果的倡导跟请求,提出改进办法,保障每一道工作流程都在品质把持范畴之内。

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