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如何满足洁净车间对净化更衣的要求

来源:净化装备网 发布时间:2020-08-31热度:
清洁车间对沾染源的把持极为严格,所以对人流、物流也有着高请求。在进入清洁车间生产区的人员更衣通道,须要依据相干产品的特点以及产品对环境级别的请求,设置相应的更衣设...


清洁车间对沾染源的把持极为严格,所以对人流、物流也有着高请求。在进入清洁车间生产区的人员更衣通道,须要依据相干产品的特点以及产品对环境级别的请求,设置相应的更衣设施,并且公道设计气流组织、设定压差跟监控装置,以满意清洁车间对沾染更衣的请求。
下列因素必须考虑到
1.更衣房间的设置
清洁车间需将更衣的不同阶段用房间加以离开,如按换鞋、穿清洁衣气锁等分多少个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区跟生产区气流的作用。
2.更衣的分级
新版清洁车间 请求“更衣后段的静态级别与其相应清洁区的清洁级别一致”。而更衣的后段,指的是穿清洁衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的清洁级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为沾染更衣的帮助区,需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。
3.清洁车间更衣区的压差值
更衣区域作为人员进出清洁生产区的通道,其压差基本从级别较高区域向级别较低区域流动。洁净室亦称无尘车间、无尘室或清净室。是指一个具有低污染水平的环境,这里所指的污染来源有灰尘,空气传播的微生物,悬浮颗粒,和化学挥发性气体。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜,这样累计后,清洁区与非清洁区之间的压差不会过高。只有将不同清洁区域以及清洁与非清洁区之间的压差把持在大于10Pa 即可。如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建造隔断的强度请求也要增大。
清洁车间更衣区压差监测
因为更衣的后段的清洁级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其余区域之间。另外依据清洁与非清洁区压差必须大于10Pa的请求该区域与其更衣前段区域的压差值应当大于 10Pa。
退出通道设置
清洁度请求高的100级无尘车间按GMP第32条的划定,“必要时,可将进入跟离开清洁区的更衣间离开设置”。净化空调亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。退出通道的气流方向、清洁分区、压差把持等见典范更衣安排图。
对清洁度请求较高的清洁车间,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如须要限度药品裸露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。净化车间将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内之温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。
对个别1000级清洁车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对超高清洁度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,清洁车间应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。

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