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手术净化室药品GMP认证流程

来源:净化装备网 发布时间:2020-09-03热度:
公司,专门从事新技巧、新产品研究跟开发的高科技经济实体。公司技巧力量雄厚,设备进步,研发才干强。公司以设计、装置空气沾染工程为主营业务,药品GMP认证流程跟药品GMP认证的...


公司,专门从事新技巧、新产品研究跟开发的高科技经济实体。公司技巧力量雄厚,设备进步,研发才干强。公司以设计、装置空气沾染工程为主营业务,药品GMP认证流程跟药品GMP认证的留神事项:
1.国度药品监督治理局负责全国药品GMP认证工作。国度药品监督治理局药品认证治理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
2.省、自治区、直辖市药品监督治理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督治理工作。
药品GMP认证申请跟资料审查
1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督治理部分报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证治理办法》的划定同时报送有关资料。 省、自治区、直辖市药品监督治理部分应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请资料进行初审,并将初审看法及申请资料报送国度药品监督治理局保险监管司。
2.认证申请资料经局保险监管司受理、情势审查后,转交局认证中心。
3.局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技巧审查。
4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查看法,并书面告诉申请单位。
药品GMP认证制订现场检查计划
1.对通过资料审查的单位,应制订现场检查计划,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包含日程安排、检查名目、检查组成员及分工等。在资料审查中发明并须要核实的问题应列入检查范畴。
2.局认证中心负责将现场检查告诉书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督治理部分、检查组成员所在单位跟局保险监管司。
3.检查组个别不超过3人,检查组成员须是国度药品监督治理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应躲避本辖区药品GMP认证的检查工作。
药品GMP认证,药品GMP认证的现场检查
1.现场检查履行组长负责制。
2.省级药品监督治理部分可遴派一名负责药品生产监督治理的人员作为察看员加入辖区药品GMP认证现场检查。洁净室亦称无尘车间、无尘室或清净室。是指一个具有低污染水平的环境,这里所指的污染来源有灰尘,空气传播的微生物,悬浮颗粒,和化学挥发性气体。净化配件送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并依据被检查单位情况派员加入、监督、跟谐检查计划的履行,帮助组长草拟检查讲演。
4.首次会议内容包含:介绍检查组成员;申明检查留神事项;确认检查范畴;落实检查日程;判断检查陪伴人员等。检查陪伴人员必须是企业负责人或生产、品质治理部分负责人,熟悉药品生产全进程,并能正确解答检查组提出的有关问题。
5.检查组须严格依照检查计划对检查名目进行考察取证。
6.综合评定检查组须依照检查评定标准对检查发明的缺点名目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的讲演。评定汇总期间,被检查单位应躲避。
7.检查讲演须检查组全部人员签字,并附缺点名目、尚需完美的方面、检查员记录、有异议问题的看法及相干资料等。
8.未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员加入。
9.被检查单位可就检查发明的缺点名目及评定结果提出不批准见及作恰当的说明、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
10.检查中发明的不及格名目及提出的尚需完美的方面,须经检查组全部成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
11.如有不能达成共鸣的问题,检查组须作好记录,经检查组全部成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。净化配件送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
药品GMP认证检查讲演的审核,
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查讲演及相干资料之日起20个工作日内,提出审核看法,送国度药品监督治理局保险监管司。
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